Πιστοποίηση χειρουργικής μάσκας προσώπου!

Η GROWTH & PERFORMANCE // GP CONSULTING διαθέτει αποδεδειγμένα την απαιτούμενη εμπειρία, για να βοηθήσει κάθε ενδιαφερόμενο να δραστηριοποιηθεί στην παραγωγή της χειρουργικής μάσκας.

Όσα χρειάζεται να γνωρίζεις για την πιστοποίηση και παραγωγή χειρουργικής μάσκας.

Ανάλογα με τη χρήση που προορίζονται οι μάσκες προστασίας, εμπίπτουν είτε στον Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 2016/425 για τα Μέσα Ατομικής Προστασίας (ΜΑΠ), είτε στην οδηγία 93/43/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, η οποία θα αντικατασταθεί στις 26 Μαΐου 2021 από τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745.

Οπότε, η μάσκα προστασίας αναπνοής τύπου FFP χαρακτηρίζεται ως Μέσο Ατομικής Προστασίας και έχει σχεδιαστεί για να εξασφαλίζει προστασία στον χρήση από κινδύνους  σωματιδιακής φύσης που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και προστασία από επιβλαβείς βιολογικούς παράγοντες, όπως οι ιοί

Από την άλλη μεριά, η χειρουργική μάσκα χαρακτηρίζεται ως Ιατροτεχνολογικό Προϊόν και  προορίζεται για την προστασία του ασθενούς και την ελαχιστοποίηση της άμεσης μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων μεταξύ του ιατρικού και νοσηλευτικού προσωπικού και του ασθενούς ή τη μείωση της εκπομπής μολυσματικών παραγόντων από ασθενή με κλινικά συμπτώματα ή από ασυμπτωματικό φορέα. Οι χειρουργικές μάσκες είναι αρμοδιότητας ΕΟΦ.

Οπότε, όταν μια επιχείρηση επιθυμεί να κάνει παραγωγή χειρουργικών μασκών, θα πρέπει να έρθει σε επικοινωνία με τον ΕΟΦ, προκειμένου να ληφθούν οι απαιτούμενες εγκρίσεις και άδειες.

Επιπλέον, η επιχείρηση είναι υποχρεωμένη να κάνει τα εξής:

  • Σύνταξη κατάλληλου Τεχνικού Φακέλου
  • Σύνταξη Declaration of Conformity CE
  • Δημιουργία Συστήματος Ποιότητας σύμφωνα με το Διεθνές Πρότυπο ISO 13485 για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα
  • Ένταξη των απαιτήσεων του προτύπου ΕΝ 14683:2019 στην παραγωγή
  • Πιστοποίηση της εταιρίας με το Διεθνές Πρότυπο ISO 13485, από κατάλληλο Φορέα Πιστοποίησης.

Δεδομένου ότι στην Ελλάδα η παραγωγή χειρουργικής μάσκας γίνεται από ελάχιστες εταιρίες, η εμπειρία που υπάρχει είναι περιορισμένη.

Οπότε, αν μια επιχείρηση ενδιαφέρεται να δραστηριοποιηθεί στον συγκεκριμένο τομέα, πρέπει να συνεργαστεί με εξειδικευμένο σύμβουλο προκειμένου όλες οι ενέργειες να γίνουν γρήγορα και αποτελεσματικά χωρίς χάσιμο χρόνου και κόστους.

Η εταιρία μας, διαθέτει αποδεδειγμένα την απαιτούμενη εμπειρία, για να βοηθήσει κάθε ενδιαφερόμενο να δραστηριοποιηθεί στην παραγωγή της χειρουργικής μάσκας.

Επικοινωνήστε τώρα μαζί μας για περισσότερες πληροφορίες.

Τ: 2106399996, email: info@gp-consulting.gr

Επικοινωνήστε μαζί μας για περαιτέρω πληροφορίες